/2020-11-13

《牙膏監督管理辦法（征求意見稿）》

牙膏監督管理辦法 （征求意見稿） 第一條（制定依據）為加強牙膏監督管理，保障消費者健康權益，根據《化妝品監督管理條例》及有關法律法規制定本辦法。 第二條（適用范圍）在

/2020-11-13

創新產品|藥物洗脫PTA球囊擴張導管產品獲批上市

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了浙江歸創醫療器械有限公司生產的創新產品“藥物洗脫PTA球囊擴張導管”注冊。 該產品為經導絲型球囊擴張導管，由末端、球囊顯影點、球囊

/2020-11-13

無菌醫療器械滅菌包裝可分為初包裝和附屬包裝

無菌醫療器械滅菌包裝可分為初包裝和附屬包裝兩大部分，把初包裝稱作“無菌屏障系統”，將附屬包裝稱為“保護性包裝”。無菌屏障系統就是直接和醫療器械接觸，并構成微生物阻

/2020-11-13

別人的實驗室設備是這樣進行管理的

實驗室要根據所承擔的檢測任務及性質進行儀器設備的配置，購置所需儀器設備時，要做好技術考察工作，使所購置設備的各項技術性能指標完全符合檢測工作的要求，量程應與被測參

/2020-11-13

可吸收手術縫合線

手術縫合線是指在外科手術當中，用于傷口結扎、縫合止血以及組織縫合的一種特殊用線。根據其生物降解性能可分為兩類：不可吸收線和可吸收線。前者在體內不降解，所以縫合后需

/2020-11-13

《藥品網絡銷售監督管理辦法（征求意見稿）》

為加強藥品網絡銷售監督管理，規范藥品網絡銷售行為，原食藥監管總局研究起草了《藥品網絡銷售監督管理辦法（征求意見稿）》。根據新修訂《藥品管理法》，國家藥監局對《藥品

/2020-11-13

加強檢驗檢測機構監管 營造公平有序市場環境

北京市豐臺區市場監管局認證科按照《市市場監管局 市規劃和自然資源委 市生態環境局 市藥監局關于組織開展2020年度檢驗檢測機構監督抽查工作的通知》（以下簡稱《通知》）有關要

/2020-11-13

體外診斷試劑臨床評價對比試劑的校準和質控應

思維答疑： 免于進行臨床試驗的體外診斷試劑，在進行臨床評價時，應注意選擇的對比試劑組成中應包含校準品和質控品，或者在對比試劑的批準說明書中明確了配套校準品和質控品。

/2020-11-13

淺談內窺鏡手術系統中內窺鏡及其附屬設備相關

內窺鏡手術系統通常包含三個主要部件：醫生控制臺、患者手術平臺、影像處理系統。醫生控制臺是醫生實施操作控制的平臺，醫生可以在三維觀察器上觀察內窺鏡圖像并通過手動控制

/2020-11-13

一次性使用結扎夾為什么需要做動物實驗？

臨床 試驗 臨床 評價 技術 要求 性能 研究 一次性使用結扎夾為什么需要做動物實驗？ 思維答疑 一次性結扎夾夾閉組織時需提供合適的閉合力，閉合力過小不利于止血，閉合力過大易導